99真人网上开户:维护了医疗器械生产和使用秩序

2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波京波康复辅助器具有限公司进行了检查。经查，当事人涉嫌生产未经依法登记的脊柱侧凸矫形器，涉案货物价值26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未经依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。

2022年8月3日，宁波市市场监督管理总局决定对当事人从轻处罚，给予没收违法所得26.4万元、罚款132万元的行政处罚，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(郭市监察法[2019]244号)规定。99真人网上开户

【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗已成为医学领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯发病率高，其治疗过程和使用医疗器械的合法性也成为人们关注的热点。在案件调查过程中，监管部门深入了解脊柱侧弯的病因、诊断点、治疗方法和影像学特点，运用技术手段从PACS系统中提取患者的影像学电子数据，寻找案件处理的突破方向，从而揭露医疗康复领域未依法注册生产医疗器械、侵害患者权益的潜规则。这起案件的处理，体现了药品监管部门在应对医疗器械新型违法行为方面取得重点突破、攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产和使用秩序，有效保障了公共器械安全。